Mitarbeitende Head of IT

• Leitete als operativer Projektleiter pharmazeutische und medizintechnische klinische Studien von der frühen Entwicklung bis zur Berichterstattung, z.B. klinische Prüfung von MD vs. Medikament Vergleichspräparat unter Einhaltung beider Gesetzgebungen
• Koordinierte Outsourcing und Budgets, steuerte damit verbundene Auswahlprozesse und Auftragsvergabe
• Effiziente funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit CROs, KOLs und anderen Parteien zur Erfüllung wichtigen Projektkriterien
• Sammeln und Auswählen wichtiger Projektinformationen einschließlich der Präsentation von Zusammenfassungen für interne Stakeholder und das obere Management
• Ausgewählte, geplante und mitbesuchte Audits bei CROs und Besuche in Studienzentren als Vertreter des Sponsors
• Hauptansprechpartner für zugewiesene Studien, einschließlich der Durchführung der Sponsorenaufsicht Aufgaben
• Erstellung und Überprüfung verschiedener patienten- und standortbezogener Unterlagen und anderer wichtiger Studien, Studienunterlagen; Schulung des CRO-Personals, wenn dies zur Qualitätssicherung erforderlich ist; Moderation von
• Moderation von Prüfarzttreffen und Präsentation von Themen im Zusammenhang mit dem klinischen Betrieb

• nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Sicherstellung erfolgreicher und sicherer Ergebnisse von internationalen Studien (u.a. Arzneimittel Produkte, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika / verschiedene Indikationen von OTC
• bis hin zur Onkologie) in Übereinstimmung mit den Projektmeilensteinen und der Compliance – insbesondere bei der Übernahme
• Übernahme laufender Projekte "im Vorbeigehen", um schnell Einblicke und einen Überblick gewinnen, um neue Strategien für den klinischen Betrieb zu entwickeln und Optionen zu evaluieren, umzusetzen und Optionen zu bewerten, umzusetzen und zu verhandeln, um in einem neuen Team etwas zu bewegen

MedDRA Coding | GraphPad Prism | Clinical Trial Management Systems (CTMS) | Trial Master File (eTMF) |Electronic Data Capture (EDC) |Electronic patient-reported outcome (ePRO) | questionnaires (e.g. site feasibility) | Document management systems | MS Office |

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